Vaccini Pfizer e Moderna, EMA: “Rischio miocarditi molto raro”

Il rischio di miocarditi o pericarditi, dopo il vaccino anti-Covid con i prodotti a mRna di Pfizer/BioNTech e Moderna, è per entrambe le condizioni “molto raro”. La definizione corrisponde a un numero di persone potenzialmente colpite che può arrivare fino a circa un vaccinato su 10mila, specie giovani maschi.

Lo comunica l’Agenzia europea del farmaco (EMA), sulla base dell’ultimo aggiornamento da parte del Comitato di farmacovigilanza Prac. La revisione degli esperti ha incluso due ampi studi epidemiologici europei, uno condotto su dati del sistema sanitario nazionale francese e l’altro sul registro nordico. In sintesi, dalle ricerche emerge che il rischio di miocardite o pericardite è inferiore a un caso su 10mila per il vaccino di Pfizer e intorno a 1 su 10mila per quello di Moderna.

Il Prac ha raccomandato di aggiornare le informazioni di prodotto inserendo i risultati della nuova valutazione, sottolinea l’EMA, confermando che “i benefici di tutti i vaccini Covid-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, dato il pericolo di malattia Covid e complicazioni correlate, e poiché le evidenze scientifiche dimostrano che i vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a Covid-19”.

La miocardite e la pericardite – sottolinea l’EMA – possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose. I due studi analizzati – spiega la nota – forniscono stime del numero di casi extra di miocardite nei giovani maschi dopo la seconda dose di vaccino a mRna, rispetto a persone non esposte dello stesso sesso e di pari età.

I risultati nel dettaglio: per il vaccino di Pfizer/BioNTech lo studio francese mostra che, in un periodo di 7 giorni dopo la seconda dose, ci sono stati circa 0,26 casi extra di miocardite in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila, rispetto ai non esposti al vaccino di Pfizer; nello studio nordico, in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,57 casi extra di miocardite in maschi 16-24enni su 10mila, rispetto ai non vaccinati.

Per il vaccino di Moderna lo studio francese mostra che, nei 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 1,3 casi extra di miocardite in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila, rispetto ai non esposti al vaccino; lo studio nordico mostra invece che, nei 28 successivi alla seconda dose, ci sono stati circa 1,9 casi extra di miocardite in maschi 16-24enni su 10mila rispetto ai non vaccinati.

La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore associate a sintomi quali mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.

I dati disponibili – indica l’EMA – suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione anti-Covid non è diverso da quello generale relativo alle due condizioni. L’agenzia continuerà a monitorare da vicino questo effetto collaterale e aggiornerà in caso di nuove informazioni.

L’assessore alla Sanità della Regione, Pier Luigi Lopalco, ci spiega che : In uno studio più di 38.000.000 di vaccinati in UK! Non c’è stato nessun aumentato rischio di pericardite o aritmie dopo vaccinazione, a fronte di un aumentato rischio di questi eventi dopo infezione da SARS-CoV-2.

In conclusione, si tratta comunque di eventi molto rari. La miocardite va diagnosticata e curata e non lascia conseguenze. E' un evento da considerare nel monitoraggio post-vaccinazione ma che non deve assolutamente scoraggiare la vaccinazione.

Teniamo presente che in questo studio si confrontano solo tre eventi patologici, e dal confronto il vaccino mostra un forte vantaggio. Ma non dimentichiamo che nei 38.000.000 di vaccinati sono stati evitati migliaia di casi gravi di polmoniti, ospedalizzazioni e decessi.

Dico questo, sapete, perché ci sarà sempre qualcuno che nei prossimi giorni (purtroppo anche in TV) citerà questo lavoro per dire che "il vaccino causa la miocardite. E' pubblicato su Nature"...

PS: se qualcuno sta pensando "ma il vaccino lo faccio sicuramente mentre l'infezione potrei non averla", si sbaglia: questo virus, in questa forma o in una delle sue migliaia di varianti che arriveranno, prima o poi lo incontreremo tutti.

Alla fine di settembre 2021, erano state somministrate in tutto il mondo oltre 6,3  miliardi di dosi di vaccinazione contro il COVID-191. Gli studi clinici sui vaccini COVID-19 erano sottodimensionati per rilevare i rari eventi avversi che sono importanti per le valutazioni del rapporto rischio-beneficio e per informare la pratica clinica dopo la vaccinazione.

Pertanto, identificare tali eventi avversi rari è ora una priorità scientifica globale. Al 4 novembre 2021, ci sono state 1.783 segnalazioni al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) degli Stati Uniti di casi di infiammazione cardiaca, vale a dire miocardite o pericardite, tra persone di età compresa tra 12 e 29 anni che hanno ricevuto vaccini COVID-19, in particolare dopo la vaccinazione mRNA, cioè vaccini BNT162b2 e mRNA-12732.

Al 9 luglio 2021, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha segnalato 145 casi di miocardite e 138 casi di pericardite su 177 milioni di dosi del vaccino BNT162b2, e 9 casi di miocardite e 19 casi di pericardite su 20 milioni di dosi di il vaccino mRNA-12733. In Israele, tra dicembre 2020 e maggio 2021 sono stati segnalati 275 casi di miocardite tra oltre 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino BNT162b24.

Non è stata segnalata alcuna associazione tra il vaccino ChAdOx1 e miocardite o pericardite. Gli stessi rapporti hanno mostrato che questi eventi hanno maggiori probabilità di verificarsi negli adolescenti e nei giovani adulti, soprattutto dopo la seconda dose.

La valutazione dei rischi di eventi avversi dopo la vaccinazione o l'infezione da SARS-CoV-2 in diversi gruppi di età fornisce informazioni cruciali per determinare se i rischi del vaccino superano i rischi a seguito di un test SARS-CoV-2 positivo.

In Inghilterra, la campagna di vaccinazione è iniziata l'8 dicembre 2020 con il vaccino BNT162b2 seguito dal vaccino ChAdOx1 il 4 gennaio 2021. Nella prima fase è stata data priorità ai più vulnerabili, in un programma basato principalmente sull'età. Il vaccino mRNA-1273 è diventato disponibile in Inghilterra il 13 aprile 2021.

Dal 7 aprile 2021, il vaccino ChAdOx1 non è stato raccomandato per gli individui di età inferiore ai 30 anni e dal 7 maggio 2021 per gli individui di età inferiore ai 40 anni. L'English National Immunization (NIMS) Database della vaccinazione contro il COVID-19 include dati sul tipo di vaccino, data e dosi per tutte le persone vaccinate in Inghilterra.

Abbiamo collegato NIMS, a livello di singolo paziente, ai dati nazionali per mortalità, ricoveri ospedalieri e dati sull'infezione da SARS-CoV-2 per esaminare le associazioni tra la prima e la seconda dose di vaccini ChAdOx1, BNT162b2 o mRNA-1273 e gli eventi avversi cardiaci: miocardite , pericardite o aritmie cardiache.

Abbiamo utilizzato la stessa popolazione per indagare sulle associazioni tra un test SARS-CoV-2 positivo (prima o dopo la vaccinazione) come esposizione secondaria e gli stessi eventi avversi cardiaci. Abbiamo anche valutato i rischi per gli stessi risultati dopo la vaccinazione o un test positivo per SARS-CoV-2 in persone più giovani (<40  anni).

I rapporti del tasso di incidenza, il tasso di ricovero ospedaliero o di morte per ciascun esito nei periodi di rischio dopo la vaccinazione o un test positivo rispetto ai periodi di riferimento, sono stati stimati utilizzando la metodologia delle serie di casi autocontrollati (SCCS).

Un totale di 38.615.491 adulti era stato vaccinato con almeno una dose di ChAdOx1 (n = 20.615.911), BNT162b2 (n = 16.993.389) o mRNA-1273 (n = 1.006.191) in Inghilterra tra il 1 dicembre 2020 e il 24 agosto 2021.

Di questi, 32.095.748 avevano ricevuto due dosi di ChAdOx1 (n = 19.754.224, 95,8%), BNT162b2 (n = 11.972.733, 70,5%) o mRNA-1273 (n = 368.791, 36,7%). Gli individui che hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1 e BNT162b2 erano in media più anziani di quelli che hanno ricevuto il vaccino mRNA-1273, come previsto dato che il lancio del vaccino mRNA-1273 è iniziato nell'aprile 2021 nel Regno Unito, quando i gruppi a rischio con priorità più alta (compresi anziani) avevano già ricevuto il vaccino.

Tra quelli con almeno una dose, c'erano 3.028.867 (7,8%) individui che avevano un test positivo per SARS-CoV-2. Di questi, 2.315.669 (6,0%) individui sono risultati positivi prima della vaccinazione; mentre 713.198 (1,8%) e 298.315 (0,7%) sono risultati positivi rispettivamente dopo la prima e la seconda dose di vaccino.

Durante il periodo di studio ci sono stati 1.615 e 1.574 ricoveri o decessi correlati rispettivamente a miocardite e pericardite (14 pazienti avevano entrambi) e 385.508 correlati ad aritmie cardiache.

Le caratteristiche degli individui con miocardite, pericardite e aritmie cardiache nei 1-28 giorni successivi alla vaccinazione differivano per condizione e secondo il vaccino somministrato.

Le caratteristiche dei pazienti deceduti per gli esiti individuali nei 1-28 giorni successivi a una prima o seconda dose di vaccino COVID-19 o infezione da SARS-CoV-2. Il numero di pazienti con eventi di esito in ciascun periodo di tempo di esposizione e i rapporti del tasso di incidenza (IRR) e gli IC al 95% per gli esiti nei periodi di rischio di esposizione.

Miocardite Dei 38.615.491 individui vaccinati inclusi nel nostro studio, 1.615 (0,004%) sono stati ricoverati in ospedale con miocardite o sono deceduti in qualsiasi momento durante il periodo di studio (prima o dopo la vaccinazione); 397 (0,001%) di questi si sono verificati nei 1-28 giorni successivi a qualsiasi dose di vaccino.

Dei 1.615 ricoverati o deceduti, 359 (22,2%) avevano un test SARS-CoV-2 positivo, di cui 287 (17,8%) prima della vaccinazione. Ci sono stati 114 decessi con miocardite registrati sul certificato di morte come causa di morte (23 avevano un test SARS-CoV-2 positivo).

Di coloro che sono stati ricoverati o sono morti per miocardite nei 1-28 giorni successivi alla vaccinazione, il 12,7% (18) e il 10,7% (9) avevano un test SARS-CoV-2 positivo prima della prima e della seconda dose di vaccino ChAdOx1, rispettivamente, e il 7,4% (7) prima della prima dose di vaccino BNT162b2.

New Acquaviva è anche su Telegram: le nostre news sul tuo smartphone